一、项目基本情况

项目编号：JH22-210600-01170

项目名称：丹东市中心血站2022年度核酸检测试剂（血筛单检）采购项目

采购方式：竞争性谈判

预算金额：人民币85.22208万元

最高限价：人民币85.22208万元

采购需求：

1、适用于血站临床供血标本乙型肝炎病毒（HBV）DNA、丙型肝炎病毒（HCV）RNA和人类免疫缺陷病毒（HIV-1）RNA的核酸筛查检测。并完全匹配血站现有实验室环境条件及核酸检测系统。

2、须通过国家食品药品监督管理总局注册批准。

3、检测技术原理：采用实时荧光聚合酶链反应（PCR)技术。

4、核酸提取方式：核酸提取过程中，通过底部吸磁完成核酸纯化，避免磁珠脱离反应容器直接与空气接触造成核酸降解和气溶胶污染，提高核酸提取效率。

★5、检测灵敏度：HBV DNA不大于5IU/ml，HCV RNA不大于50 IU/ml，HIV-1 RNA不大于50 IU/ml(以中国食品药品监督管理局批准的说明书为准)。

6. 检测模式： HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-1RNA三联检测。

★7. 样本要求：血清及EDTA抗凝的血浆，单检样本使用量每人份不低于360微升。

8、病毒基因型覆盖范围：HBV病毒检测包含A、B、C、D、E、F、G、H；HCV病毒检测包含1、2、3、4、5、6；HIV病毒检测包含HIV-1（M、N、O）

9、提供内参和外质控品，有内质控系统监控提取、扩增、检测整个过程，以防止技术性的假阴性;配套试剂带有阴、阳性对照和内对照，有效监控试验全程的有效性。

★10、采用单管检测单项工作模式（非单管三项），扩增体系内无过多的引物探针干扰，降低检测结果的假阴性和假阳性率，有效避免项目间跳项风险；

11.所投试剂至少5年参加并通过国家卫生部临检中心核酸血筛室间质评，并提供由卫生部临检中心正式颁发合格证书。

12、所投产品至少5年参加卫生部临检中心或WHO指定的澳大利亚（NRL）室间质评，且结果合格（提供室间质评组织者提供的结果证明相关证明文件）。

13.所投产品配套试剂在国内采供血机构或血液制品企业总检测人份数超过1000万人份；（提供用户方出具的检出证明文件，科研、临床、试用、 捐赠不计入内）。

14、所投品牌的核酸血液筛查系统在采供血机构实现HBV、HCV、HIV窗口期样本的检出，要求不少于500例。（由产品使用单位提供相应检出证明，并加盖使用单位公章。科研、临床、试用不计入内）。

15、数量：127套，12192人份。

合同履行期限：签订合同后7个工作日。

需落实的政府采购政策内容：详见采购文件第五章第8条

本项目（否）接受联合体。

二、供应商的资格要求：

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：（如属于专门面向中小企业采购的项目,供应商应为中小微企业、监狱企业、残疾人福利性单位)否

3.本项目的特定资格要求：供应商提供核酸检测试剂盒需通过国家食品药品监督管理局批准注册证明文件；生产商投标需提供：药品生产许可证、药品注册证、药品GMP认证证书；经销商投标需提供：药品经营许可证、药品GSP认证证书；具备符合国家或行业规定的冷链配送能力。

4. 合格供应商还要满足的其它资格条件：

①供应商应在中国境内注册；

②投标单位在“信用中国”(http://www.creditchina.gov.cn/)网站没有被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商，应当拒绝其参与政府采购活动；

③供应商只有在法律和财务上独立，并且与招标人没有隶属关系才可以参与本项目的投标；

④法定代表人为同一个人的两个及两个以上法人不得同时参与投标；供应商之间不应存在授权关系。如有此类情况，则只接受最先报名的供应商；

⑤因腐败和欺诈行为而被有关部门禁止投标的不能参加本次投标。

三、政府采购供应商入库须知

参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。

之前未在丹东市公共资源交易平台注册过的供应商请点击http://218.61.232.162:8605/TPBidder/huiyuaninfomis2/pages/huiyuanregister/Agree网址在丹东市公共资源交易平台进行登记注册，之前已在丹东市公共资源交易平台经注册过的供应商无需进行二次注册。

四、获取采购文件

时间：2022年7月11日起至2022年7月14日止（谈判文件的发售期限自开始之日起不得少于3个工作日），办公时间9：00－16：30（北京时间，法定节假日除外）。

方式：在线下载

地址：辽宁政府采购网

方式：在线下载

售价：免费

五、响应文件提交

截止时间：2022年7月15日9:30时（北京时间）（从谈判文件开始发出之日起至供应商提交首次响应文件截止之日止不得少于3个工作日）

地点：丹东市新区银河大街100-1号丹东市市政府一楼，第三开标室。

六、开启

时间：2022年7月15日9:30时（北京时间）

地点：丹东市新区银河大街100-1号丹东市市政府一楼，第三开标室。

七、公告期限

自本公告发布之日起3个工作日。

八、质疑与投诉

供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购人或采购代理机构提出质疑。

1、接收质疑函方式：书面纸质质疑函

2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。

质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。

九、其他补充事宜：

1.本项目采用全流程电子招投标，参与本项目的供应商须自行办理好CA锁，如因供应商自身原因导致未线上递交投标文件的按照无效投标文件处理。具体操作流程详见辽宁政府采购网相关通知。

2.因疫情原因，本项目采用腾讯视频会议进行线上开标。

3.供应商自行准备电子设备确保能够自行报价及解密，供应商解密时长原则上不超过30分钟，因政府采购系统原因，采购代理机构将酌情延长解密时长。

4.电子投标文件在辽宁政府采购网线上提交，本项目不需要提供备份文件。

5.供应商须自行携带笔记本电脑及解密设备也可自行远程解密，交易中心不提供解密设备及解密环节的相关服务。

6. 所有外市来（返）丹人员需持48小时内有效核酸检测阴性证明方可在丹自由活动，无法提供的须第一时间进行核酸检测。其中重点地区来（返）丹人员须严格按照我市疫情管控措施进行管理。

十、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名称：丹东市中心血站

地址： 　丹东市振兴区春五路27号

联系方式：　0415-6165869　

2.采购代理机构信息

名称：丹东市公共资源交易中心

地址：丹东市新区银河大街100-1号丹东市市政府一楼

联系方式：0415-2172355

邮箱地址：DDZFCGZX@163.com

开户行：丹东银行股份有限公司营业部

账户名称：丹东市公共资源交易中心

账号：01011700000151（咨询电话：0415-2172955）

3.项目联系方式

项目联系人：贲晓霞 尹冠华（中标事宜联系人：王辉 梁艳 吴景利）

电　话：0415-2172355（中标事宜咨询电话：0415-2177388）

丹东市公共资源交易中心

二〇二二年七月十一日